拒绝“退市风险”！倒计时5个月，云药智医团队助力中成药批文再注册合规！

     长期以来，中成药说明书安全性信息不明确的现象根深蒂固。据《中医药管理杂志》2025年11月刊发的一项研究显示，在1424份中成药说明书样本中，【不良反应】标注“尚不明确”占51.6%，【禁忌】标注“尚不明确”占47.2%，【注意事项】标注“尚不明确”占41.0%。即便在临床常用品种中，这一问题也尤为突出：某三甲医院使用的142种中成药里，近半数在【不良反应】和【禁忌】项仍标注“尚不明确”。

        更值得警惕的是，这一问题并非仅存在于小众品种。截至2025年底，全国中成药有效批准文号约5.7万个，其中，禁忌、不良反应、注意事项任一项仍标“尚不明确”的批文，超过4万个，占比超70%，其中不乏年销售额过亿的明星产品（注：该数据来自澎湃新闻）。这些“模糊表述”看似是历史遗留的“行业惯例”，实则暗藏多重风险：既削弱了临床医生的用药判断依据，增加了医疗纠纷隐患，也与现代药品监管“全生命周期风险管理”的核心逻辑相悖。随着中药成分研究、毒理分析的深入，许多传统品种被证实存在潜在肝肾毒性、过敏反应等风险，“尚不明确”已不再是免责挡箭牌，而是必须补齐的合规短板。

二、政策倒逼：从“数量扩张”到“质量优先”的必然转型

       此次说明书修订要求，本质是中医药产业高质量发展的政策缩影。回溯监管脉络，从2020年《关于促进中药传承创新发展的实施意见》首次明确要完善说明书安全信息，到2022年《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（试行）》提供操作指引，到2023年《中药注册管理专门规定》划定“三年期限”，再到2026年《已上市中药变更药品说明书中安全性内容的申报资料撰写要求》指导资料撰写，政策层层递进、逐步收紧，清晰传递出“淘汰低质量品种、强化安全监管”的信号。

       与说明书修订政策相呼应的是，2025年国务院办公厅印发的《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》，明确提出“逐步完善中成药批准文号退出机制”；2026年3月1日即将施行的《中药生产监督管理专门规定》，进一步强化了中药全链条质量管控。多重政策叠加下，中成药行业正从“拼数量、拼批文”的粗放式发展，转向“重质量、重证据”的精细化竞争，而说明书安全性信息完善，正是这场转型的“第一道关卡”。

三、时间紧迫：5个月窗口期，绝非“简单修改文字”

      距离2026年7月1日只剩5个月，但对有说明书修订需求的企业而言，应该怎么做呢？

      按照监管要求，企业需完成全品种梳理、数据收集与分析、文献挖掘、注册申报等一系列复杂工作，每个环节都需要专业技术支撑和充足时间储备：

•品种梳理阶段：按再注册时间、销售额、临床价值排序，集中资源，优先保证主要产品符合新规要求。

•数据收集阶段：需建立完善的药物警戒体系，主动收集中药上市后不良反应报告，部分高风险品种鼓励补充临床安全性研究；

•证据转化阶段：需参照《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（试行）》，将古代医籍安全性记载、现有不良反应数据、毒理成果、临床安全性数据转化为规范的说明书表述；

•申报审批阶段：需向监管部门提交补充申请，完成审评审批，仅审批流程就可能耗时2~3个月。

     更需要注意的是，药品再注册遵循“五年有效期”规则，不是2026年7月1日当天所有“尚不明确”的药品立刻下架，而是批文5年到期、要续命时，按新标准审核。

四、合规破局：专业赋能，守住市场准入“生命线”

       面对政策刚性要求和复杂的技术门槛，中成药企业需摒弃“拖延观望”心态，快速启动说明书修订专项工作：首先，应全面梳理企业产品清单，优先聚焦高销量、高风险、临近再注册时间品种，建立“一品一策”的修订台账；其次，需搭建多学科团队，整合药学、临床、法规等专业力量，或借助第三方专业机构的技术支撑，高效完成数据挖掘与证据链构建；最后，要加强与监管部门的沟通衔接，确保修订内容符合技术要求，避免因申报材料不完善延误审批。

      这场监管驱动的行业出清，不是中药行业的寒冬，而是产业高质量发展的春天。从行业发展长远来看，说明书安全性信息的完善，既是合规要求，更是企业提升产品公信力、构建品牌差异化优势的契机。通过系统性修订，企业不仅能降低医疗纠纷和法律诉讼风险，更能在集采、医保谈判中占据主动，为产品国际化铺路。

       倒计时的钟声已经敲响，中成药说明书修订已进入“不可逆”的合规倒计时。对于中药企业而言，这不是一道选择题，而是关乎市场生存的“必答题”。面对政策的强烈信号，唯有正视政策要求，以专业能力补齐安全数据短板，才能在行业转型中守住市场准入“生命线”，抢占高质量发展的先机。