关于医疗机构制剂：50个问答

336.什么是医疗机构制剂？

答：是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。应当是市场上没有供应的品种。

337.申请医疗机构制剂的主体是什么？

答：申请主体应当是持有《医疗机构执业许可证》的医疗机构。

338.医疗机构制剂名称的命名有什么要求？

答：《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（局令第20号）第十一条规定“医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称。”

医疗机构制剂名称应符合《中国药品通用名称命名原则》（2006年9月21日）、《国家食品药品监督管理总局关于发布中成药通用名称命名技术原则的通告》（2017年第188号）等的相关要求。

339.中药制剂的规格应如何表述？

答：中药制剂的规格表述应符合《总局关于发布中成药规格表述技术指导原则的通告》（2017年第219号）的相关要求。

340、医疗机构制剂标签及说明书样稿应如何设计？

答：标签及说明书样稿应符合《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号）的有关规定，按《关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知》（国食药监注【2006】202号）、《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》（国食药监注【2006】283号）等有关要求进行撰写，并需标注“本制剂仅限医疗机构使用”。

341.医疗机构制剂使用的原料成分是否有要求？

答：《广东省医疗机构制剂注册与备案实施细则》第十一条规定“申请制剂注册所用化学原料药应符合国家的相关规定。制剂处方中的中药饮片必须符合法定标准。尚无标准的，应先制定相应饮片品种的法定标准。”

（1）医疗机构制剂化学制剂所使用的化学原料药应符合药用标准，且已在国家药品监督管理局药品审评中心进行备案登记，其与制剂共同审评审批结果应为“A”。

（2）医疗机构制剂中药制剂的原料应为中药饮片，其质量应符合现行版《中国药典》的规定。《中国药典》中未收载的饮片，应符合国务院或省、自治区、直辖市药品监督管理部门的药材标准或炮制规范。实施批准文号管理的中药材、中药饮片、提取物必须具有药品批准文号。

342.医疗机构制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等是否有要求？

答：《广东省医疗机构制剂注册与备案实施细则》第十二条规定“制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家药监局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定。”

医疗机构制剂所用辅料应当符合国家药监局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定，且已在国家药品监督管理局药品审评中心进行备案登记，其与制剂共同审评审批结果应为“A”。

343.鲟鱼子酱提取物，可否作为院内制剂（口服）的原料之一？

答：《广东省医疗机构制剂注册与备案实施细则》第十一条规定“制剂处方中的中药饮片必须符合法定标准。尚无标准的，应先制定相应饮片品种的法定标准。”

处方中的提取物应符合法定标准的要求，如无国家或地方药品标准且不具有药品注册标准的，可自行建立提取物标准，并经省药检所复核。

344.不得作为医疗机构制剂申报的情形有哪些：

答：有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报。

市场上已有供应的品种；

（二）含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成份的品种；

（三）除变态反应原外的生物制品；

（四）中药注射剂；

（五）中药、化学药组成的复方制剂；

（六）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品（含毒性药材的中药复方外用制剂除外）、放射性药品;

（七）其他不符合国家有关规定的制剂。

345.哪些情况下申请医疗机构制剂注册可以免报临床研究资料？

答：申请配制的化学制剂已有同品种获得制剂批准文号的，可以免于进行临床研究；根据中医药理论组方，利用传统工艺配制，且该处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的中药制剂，可免报临床研究资料。

346.中药外用药中含冬青油，是否为中西复方制剂？

答：根据《关于发送提高国家药品标准工作中期汇报会会议纪要的通知》规定，外用制剂中的水杨酸甲酯（冬青油）等可不视为中西复方。

347.申请备案的医院制剂，处方中无毒性药材，但某些药味的日服用量超出药典规定用量，需要补充单次给药毒性试验资料、重复给药毒性试验资料及文献资料吗？

答：根据《总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）第七条，未规定药味日服用量超出药典规定用量的情形，需要提供单次给药毒性试验资料、重复给药毒性试验资料及文献资料。

348.有的医师治疗的时候为“中药敷贴”，没有处方记录下该中药用的是哪些中药，虽然实际治疗xx病的“中药敷贴”一直就是用“xxx，xxx”等中药组成的，那这样的案例若医院出具证明写治疗xx病用的中药敷贴就是由“xxx”组成，那使用了中药敷贴治疗xx病的病例可作为作证材料吗？

答：根据《国家中医药管理局、卫生部、国家食品药品监督管理局关于印发加强医疗机构中药制剂管理意见的通知》（国中医药医政发[2010]39号）有关规定，医疗机构具有5年以上使用历史是指能够提供在本医疗机构连续使用5年以上的文字证明材料（如医师处方、科研课题记录、临床调剂记录等），并提供100例以上相对完整的临床病历。

处方中缺少使用中药药味的记录，即医师处方不完整，不作为临床使用历史的佐证材料。

349.有一些经验方，一开始开的是中药饮片，但后面因为配方颗粒的普及都改开配方颗粒了，那现在要求5年100例病例可以前2年交饮片的后3年交配方颗粒的病例吗？配方颗粒与饮片的生药量都是相当的。

答：使用中药配方颗粒的院内处方不可作为医院制剂注册或备案临床使用历史的佐证材料。

350.广东省进行医疗机构制剂备案的处方，需要固定日处方药味及用量吗，就是提交的病历每一份所使用的处方的药味与用量都需要是一模一样的吗？

答：根据省局许可处的要求，佐使药可以根据病人病情酌情加减不超过2味，君臣药味则需保持不变。

351.取得批准文号的院内制剂申请修订制剂质量标准，是否可以由市药检所进行标准复核？

答：不可以。根据《广东省医疗机构制剂注册与备案实施细则》第三十九、四十条规定，上述情形，需由广东省药检所对申报的制剂进行注册检验与标准复核。

352.院内制剂再注册申报时，是否需要提供原辅料的购买凭证？

答：化学制剂需根据再注册有效期内配制情况，提供原料药购销发票及供应商合法资质证明文件（如：《药品生产许可证》、《药品经营许可证》）复印件；中药制剂无需提供。

353.制剂临床研究中，受试例数要多少例？

答：受试例数（试验组）不得少于60例。多个适应症或者主治病证的，每一适应症或主治病证的病例数不少于60例。

354.某个口服溶液剂原制法中需要加蔗糖调节口感，现想取消蔗糖以适应更多的患者，如高血糖患者等，这个需要走什么程序？想将所添加的防腐剂为苯甲酸和羟苯乙酯改为山梨酸钾，需要走什么程序？

答：根据《广东省医疗机构制剂注册与备案实施细则》第三十九条规定，改变制剂处方中已有药用要求的辅料，申请人应当提出补充申请。

355.外用颗粒与内服颗粒是否可以共用一条生产线？

答：不可以。根据《医疗机构制剂配制质量管理规范》第十四条规定，内服制剂与外用制剂分开，无菌制剂与其他制剂分开。

356.品种已完成18个月的长期稳定性研究，是否可以就现有的稳定性数据报延长有效期至24个月的补充申请，后续再补充完整相应的稳定性数据？

答：不可以。医院应按要求完成长期稳定性研究至24个月后，再向省药监局报补充申请。

357.医疗机构制剂注册批件的审批结论要求需要继续完成的工作，比如药味的薄层色谱研究，再注册时，相关研究工作还未完成的，是否需要提供现阶段的相关研究资料。

答：需要。

358.使用传统工艺制备的软膏剂在广东能否进行备案？

答：不能，根据《广东省医疗机构制剂注册与备案实施细则》第四十五条规定，软膏剂不属于传统剂型范畴。

359.医疗机构制剂的含抑菌剂的溶液型滴眼液品种，在再注册的质量标准修订时，是否必须新增“抑菌剂含量”这一项检查项。

答：根据药典四部通则眼用制剂项下有关要求“多剂量眼用制剂一般应加适当抑菌剂，尽量选用安全风险小的抑菌剂，产品标签应标明抑菌剂种类和标示量。除另有规定外，在制剂确定处方时，该处方的抑菌效力应符合抑菌效力检查法（通则1121）的规定。”

360.病历中存在相关联合用药的情况该份病历还能采纳吗，就例如一份咳嗽的病历，开了中药处方，也开了苏黄止咳颗粒，那这份处方病历还能作为制剂申报的证明材料吗。相联合并用药的病历是否都不能采纳为证明材料？

答：联合用药的病历，如果是针对同一种病症的处方，不能采纳为证明材料。

361、申报医疗机构制剂分为哪几类管理方式？

答：1.实施注册管理的医疗机构制剂。

实施备案管理的应用传统工艺配制的中药类医疗机构制剂。

362.不纳入医疗机构中药制剂管理范围的情形有哪些？

答：1.中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用。

?2.鲜药榨汁。

?3.受患者委托，按医师处方（一人一方）应用中药传统工艺加工而成的制品。

4.其他属中医医疗服务行为的。

363.医疗机构制剂可以委托哪些单位配制？

答：医疗机构中药制剂可以委托取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产许可证》的药品生产企业配制。

?委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产许可证》所载明的范围一致。

364.医疗机构制剂临床研究，是否需要经过批准？

答：医疗机构需开展制剂临床研究的，医疗机构应当填写《医疗机构制剂注册申请表》，向省药监局提出申请，提交相关资料和制剂实样。

365.获得《医疗机构制剂临床研究批件》后，医疗机构是否可以根据具体情况决定何时开展临床研究？

答：医疗机构应在《医疗机构制剂临床研究批件》有效期内完成临床研究，逾期自行废止，仍需开展临床研究的，应重新申报。

366.医疗机构制剂注册是否均需开展临床研究？

?答：不是。以下情形可直接申请配制：

1.已有同品种获得医疗机构制剂批准文号的化学制剂。

2.根据中医药理论组方配制（制剂配制过程没有使原组方中治疗疾病的物质基础发生变化的），且该处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的中药制剂或纳入国家经典名方目录的。

367.医疗机构制剂批准后，是否允许发生变更？

答：医疗机构配制制剂，应当严格执行经批准的质量标准，并不得擅自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位。需要变更的，申请人应当提出补充申请，报送相关资料，经批准后方可执行。

368.某中药贴膏剂想增加功能主治，是否需要报省药检所对该制剂进行注册检验？

答：不需要，根据《广东省医疗机构制剂注册与备案实施细则》第三十九条规定，增加中药的功能主治不需由省药检所对申报的制剂进行注册检验，需由审评中心进行技术审评。

369.医院想开发一个软膏剂，处方是根据中医药理论组方，利用传统工艺配制，且在本医疗机构具有5年使用历史的中药制剂，是否可以免报注册申报资料项目13-17？

答：是的，但是如果存在下列情况之一者需报送资料项目14-15：

（1）处方组成含有法定标准中标识有毒性及现代毒理学证明有毒性的中药饮片；

（2）处方组成含有十八反十九畏配伍禁忌；

（3）处方中的药味用量超过药品标准规定的。

370.未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构，能否申请医疗机构制剂注册？

答：未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构，可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。

371.医疗机构调剂使用申请由谁提出？

答：本辖区内医疗机构制剂的调剂使用，由调入方向省药监局提出申请；属于省内紧密型医联体（医疗集团、医共体）、“组团式”紧密型帮扶关系的，可由牵头单位提出对多个成员单位的中药制剂调剂申请。

372.医疗机构制剂能否在市场上销售？

答：医疗机构制剂不得在市场上销售或者变相销售。

373.医疗机构制剂能否发布广告？

答：医疗机构制剂不得发布广告。

374.医疗机构制剂能否使用商品名？

答：医疗机构制剂的名称，应当按照国家药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称。

375.哪些情形可以申请医疗机构传统中药制剂备案？

答：（1）由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂、茶剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂、合剂、搽剂、洗剂等）传统剂型或至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的剂型；

（2）由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；

（3）由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。

376.医疗机构传统中药制剂备案后是否可以发生变更？

答：医疗机构传统中药制剂处方不得变更，其他备案信息不得随意变更。涉及中药材标准、中药饮片标准或者炮制规范、炮制及生产工艺（含辅料）、包装材料、内控制剂标准、配制地址和委托配制单位等影响制剂质量的信息发生变更的，备案医疗机构应当提交变更情况的说明及相关证明文件、研究资料，按要求进行备案变更。

377.医疗机构传统中药制剂年度报告应在何时提出？

答：医疗机构应于每年1月10日前向省药监局提交已备案品种上一年度的年度报告。

378.上一年度未配制的医疗机构传统中药制剂是否需要年度报告？

答：需要，应按要求在规定时间内上报。

379.医疗机构传统中药制剂备案后哪些信息予以公开？

答：品种基本信息将在省药监局通过备案平台予以公开，公开信息包括：制剂名称、医疗机构名称、配制单位名称、配制地址、备案时间、备案号、配制工艺路线、剂型、不良反应监测信息及说明书。

备案品种的处方组成、辅料、工艺参数及内控制剂标准等资料不予公开。

380.医疗机构制剂室的制剂室负责人和药检室负责人是否可以兼任。

答：制剂室负责人和药检室负责人不可以互相兼任。

381.制剂室和药检室的负责人应具备什么条件？

答：制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历，具有相应管理的实践经验，有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力。

382.制剂室各工作间布局有什么要求？

答：各工作间应按制剂工序和空气洁净度级别要求合理布局。一般区和洁净区分开；配制、分装与贴签、包装分开；内服制剂与外用制剂分开；无菌制剂与其他制剂分开。

383.制剂的标签与说明书应如何管理？

答：标签、使用说明书必须与药监局批准的内容、式样、文字相一致，不得随意更改；应专柜存放，专人保管，不得流失。

384.某医院想变更医疗机构制剂室的药检室负责人及质量管理组织负责人，应如何进行变更？

答：医疗机构制剂室的药检室负责人及质量管理组织负责人发生变更的，应当在变更之日起30日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报省药监局备案。

385.某医疗机构传统中药制剂委托A药品生产企业/医疗机构配制，期间是否可以再委托B配制该制剂？

答：在《医疗机构中药制剂委托配制批件》有效期内，委托方不得再行委托其他单位配制该制剂