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湖南易能生物医药有限公司
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已上市药品补充申请


 
  承接以下业务
   1、 持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号
   2、 使用药品商品名称
   3、 增加中药的功能主治、天然药物适应症
   4、 变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径
   5、 变更药品规格
   6、 变更药品处方中已有药用要求的辅料
   7、 改变影响药品质量的生产工艺
   8、 修改药品注册标准
   9、 替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材
   10、 新药的技术转让
   11、 修订或者增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临床试验、药代动力学等项目
   12、 药品名称、制药厂商名称、注册地址、药品有效期、包装规格等。
   13、 改变进口药品的产地。
   14、 改变进口药品的国外包装厂。
   15、 进口药品在中国国内分包装。
   16、 改变国内药品生产企业名称。
   17、 国内药品生产企业内部改变药品生产场地。
   18、 改变国内生产药品的有效期。
   19、 改变进口药品制剂所用原料药的产地。
   20、 变更进口药品外观,但不改变药品标准的。
   21、 根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理总局的要求修改进口药品说明书。
   22、 补充完善进口药品说明书安全性内容。
 

 
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